Una de las principales novedades del texto es, curiosamente, la ausencia de la reforma de los copagos farmacéuticos, que sí aparecía en el borrador filtrado a finales de 2024. Es decir, se mantiene el sistema actual y la reforma propuesta por el equipo de Mónica García "se introducirá más adelante, en segunda vuelta o durante la tramitación parlamentaria", señalan fuentes consultadas por este periódico.

Además, Sanidad recupera las subastas de medicamentos, denominadas en la norma como precios seleccionados. "Queremos un sistema más flexible que el actual de precios de referencia", ha señalado la ministra de Sanidad, Mónica García.

Este nuevo sistema se aplicará en los casos en los que exista competencia entre varios productores, quedando excluidos aquellos en los que ya se haya establecido esta competencia o ante terapias de precio bajo.

Este sistema habilita un mecanismo para que las compañías titulares oferten al órgano competente del Ministerio de Sanidad los precios de sus medicamentos para un periodo de seis meses.

Así, se establecerá una horquilla de precios a partir de las propuestas recibidas, dentro de la que estarían los medicamentos financiados en su totalidad. Se incluirá el medicamento de precio más bajo y un conjunto de medicamentos con precios seleccionados. El objetivo de Sanidad es generar competencia entre productores y facilitar la incorporación de medicamentos genéricos y biosimilares. 

Por encima de esta horquilla, estarían los precios correspondientes a aquellos medicamentos sin precio seleccionado. Para estos últimos, el sistema financiaría con fondos públicos hasta la cantidad marcada por el medicamento con el precio más bajo de la agrupación, pudiendo el usuario abonar la diferencia en caso de que prefiera alguno de estos productos.

La norma detalla que esta oferta de medicamentos de precios seleccionados debe garantizar el abastecimiento al Sistema Nacional de Salud para que no haya problemas de suministro.

El texto recoge también una serie de incentivos para los medicamentos de precio más bajo de cada agrupación, como es la exclusión total o parcial de las aportaciones por volumen de ventas.

Otro de los elementos reseñables de este texto es la modificación de la Disposición Adicional Sexta. Esto es el mecanismo de aportaciones en función del volumen de ventas al Sistema Nacional de Salud. 

La modificación propuesta incorpora a los medicamentos dispensados también en el ámbito hospitalario, y no solo en las oficinas de farmacia como ocurre actualmente.

Más medidas

La innovación incremental se define como aquellas mejoras en los medicamentos que, manteniendo el principio activo ya autorizado, suponen modificaciones en la posología, la formulación o la forma de administración, o la combinación de medicamentos. 

Estos cambios en los medicamentos conllevan mejoras en la efectividad, seguridad, tolerancia y propiedades farmacocinéticas, así como en la adherencia.

Por esta razón, el anteproyecto de ley incluye un reconocimiento explícito al valor aportado por la innovación incremental, incorporando esta como un criterio, entre los demás a tener en cuenta en los procedimientos de decisión de precio y financiación de medicamentos.

En lo que respecta al ámbito de prescripción, la norma también introduce cambios. Se habilita a profesionales de la enfermería y fisioterapia para prescribir medicamentos y productos sanitarios, siempre dentro de las competencias que les sean atribuidas.

Impacto presupuestario

Entre las medidas que requieren de una inversión por parte del Estado para modernizar el sistema del medicamento en España, se incluyen aquellas encaminadas a mejorar los sistemas de información sobre consumo y gasto farmacéutico, así como los sistemas de gestión necesarios para la implementación y seguimiento del sistema de precios seleccionados.

Asimismo, los procedimientos habilitados para la revisión alza de precios de medicamentos y productos sanitarios también supondrá un aumento del gasto público. Se estima que estas modificaciones supondrán un gasto añadido de 320 millones de euros.

Sin embargo, Sanidad prevé que las diversas medidas contempladas supondrán un ahorro en el gasto público superior a las inversiones. En concreto, hasta 1.350 millones de euros anuales.

Además del anteproyecto de Ley de Medicamentos y Productos Sanitarios, el Consejo de Ministros ha vuelto a dar luz verde (en segunda vuelta) al proyecto para la creación de la Agencia de Salud Pública tras haber sido rechazado en el Congreso el pasado 20 de marzo.